A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

Análise da participação brasileira no depósito de patentes relacionadas à tuberculose pulmonar / Análisis de la participación de Brasil en la solicitud de patentes relacionadas con la tuberculosis pulmonar / Analysis of Brazilian participation in pulmonary tuberculosis patent application

Para extração e avaliação em massa de informações descritas nas patentes é necessário utilizar ferramentas computacionais de data mining, visto que a verificação manual desses documentos é uma tarefa bastante complexa. Sendo assim, o objetivo deste artigo foi utilizar a ferramenta de mineração Patent2net para extrair da base Espacenet informações relativas à participação brasileira no tocante ao desenvolvimento de tecnologias relacionadas à tuberculose pulmonar, e identificar invenções patenteadas em outros países, cuja proteção não tenha sido estendida ao Brasil, e que possam ser utilizadas para prevenção de tão importante doença negligenciada no contexto nacional. Como principais resultados, foram identificadas 1 585 patentes, depositadas entre os anos de 1897 a 2017 em 30 países, sem a participação de inventores ou empresas brasileiras, e que descreviam principalmente tecnologias relacionadas a agentes antibióticos e antissépticos, tanto naturais quanto alopáticos, todavia voltadas principalmente ao tratamento da tuberculose pulmonar, e não à prevenção. Em um segundo momento, foi identificada uma patente que descreve um aspirador de secreções descartável com baixo custo de produção, livre para reprodução no Brasil, com potencial aplicabilidade na profilaxia da infecção cruzada em tuberculose, o que pode contribuir para minimizar a problemática relativa à doença tanto no Brasil quanto em outros países(AU)

Para la extracción exhaustiva y el uso de la información descrita en las patentes, es necesario contar con herramientas computacionales de minería de datos, ya que la evaluación manual de esos documentos sería una tarea muy compleja. El objetivo del presente estudio es utilizar la herramienta de minería Patent2net para extraer de la base de datos Espacenet información relacionada con la participación de Brasil en la elaboración de tecnologías relacionadas con la tuberculosis pulmonar, así como identificar invenciones patentadas en otros países cuya protección no ha sido extendida a Brasil y que pueden usarse en el contexto nacional para prevenir esa importante enfermedad desatendida. Los principales resultados fueron la identificación de 1 585 patentes depositadas entre los años 1897 y 2017 en 30 países sin la participación de compañías o inventores brasileños, en las que fundamentalmente se describen tecnologías relacionadas con antibióticos y antisépticos, tanto naturales como alopáticos, pero que se centran en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, no en su prevención. En un segundo momento se identificó una patente donde se describió una aspiradora desechable de un bajo costo de producción, con posibilidades de reproducción gratuita en Brasil y potencial aplicación en la profilaxis de infecciones cruzadas con la tuberculosis, lo que puede contribuir a minimizar este problema de salud tanto en Brasil como en otros países(AU)

For mass extraction and use of information described in patents it is necessary to use computational tools of data mining, since the manual evaluation of these documents is a very complex task. Therefore, the aim of this paper was to use Patent2net mining tool to extract from Espacenet database information regarding Brazilian involvement in the development of technologies related to pulmonary tuberculosis, and to identify patented inventions in other countries, whose protection has not been extended to Brazil, and that can be used to prevent such an important neglected disease in the national context. As main results, 1,585 patents were identified, deposited between the years 1897 and 2017 in 30 countries, without the participation of inventors or Brazilian companies, which mainly described technologies related to antibiotic and antiseptic agents, both natural and allopathic, but focused on the treatment of pulmonary tuberculosis, and not on prevention. In a second moment, was identified a patent describing a disposable vacuum cleaner with low cost of production, free for reproduction in Brazil, with potential applicability in the prophylaxis of cross-infection in tuberculosis, which may contribute to minimize the disease-related problem both in Brazil and in other countries(AU)

Ativismo, políticas públicas e acesso a medicamentos: o uso de oposições a pedidos de patentes por organizações da sociedade civil / Activism, public policies and access to medicines: the use of patent oppositions by civil society organizations

Resumo O artigo aborda o problema do acesso aos medicamentos ARVs e a construção da agenda de lutas do movimento social da AIDS, especificamente o caso do tenofovir, suas pró-drogas e a combinação com a emtricitabina. Discute de que estratégias o movimento AIDS lançou mão para evitar que tais medicamentos fossem patenteados, utilizando o método monográfico e a posição de insider do autor para fazer a análise.

Abstract This article brings the issue of access to ARV drugs and the construction of the struggles agenda of the Aids social movement regarding the tenofovir case as well as its prodrugs and the combination with emtricitabine. The article discusses which strategies the HIV movement used to avoid the patenting of such drugs, using the monographic method and the author's inside position to conduct this analysis.

Licenciamento e acesso a medicamentos no contexto da ciência, tecnologia e inovação no Brasil / Licensing and access to medicines in the context of science, technology and innovation in Brazil

Esta dissertação trata do tema do licenciamento da propriedade intelectual gerada por meio da pesquisa acadêmica em universidades brasileiras. Especificamente, trata de suas potenciais consequências em relação ao acesso a medicamentos, compreendido como um componente da política pública de saúde. Parte de uma compreensão da formação da indústria farmacêutica nacional e das políticas públicas de ciência, tecnologia e inovação no Brasil para analisar a política de licenciamento em uma universidade pública brasileira, situando-a em relação aos diversos objetivos que circundam os sistemas de pesquisa acadêmica, de inovação tecnológica e de saúde

This dissertation tackles the licensing of intellectual property generated through academic research in Brazilian universities. Specifically, it looks at its potential consequences regarding access to medicines, seen as a component of the public policy for health. Based on an understanding of how the national pharmaceutical industry was formed and the national policies for science, technology and innovation, it analyses the licensing policy in one public university, placing it amidst the diverse objectives that surround the systems for academic research and technological innovation in health

Predictores del uso off-label de rituximab en pacientes adultos: un estudio piloto / Off-label use of rituximab and associated factors in adult patients: a pilot study abstract

Introducción: comprender los factores que condicionan el uso off-label de los agentes monoclonales es crucial para su utilización racional. El objetivo de nuestro estudio fue describir la prevalencia de uso off-label de rituximab y los factores médicos, clínicos y socioeconómicos que se vinculan con dicha práctica. Métodos: estudio de corte transversal retrospectivo. Incluimos pacientes adultos con una primera indicación de rituximab entre 2010 y 2016. La exposición primaria fue definida como el momento de la pérdida de patente de rituximab. Otros factores considerados fueron el diagnóstico de base y las comorbilidades, así como también datos referentes a los médicos tratantes. El evento primario fue la prevalencia de prescripción off-label de rituximab. Utilizamos un modelo de regresión logística para estimar la asociación entre el tiempo y el evento primario. Resultados: de 160 pacientes adultos que iniciaron tratamiento con rituximab y fueron potencialmente elegibles se tomó una muestra aleatoria; 22 de ellos fueron incluidos en el análisis final. La prevalencia de uso off-label fue del 30,4% (IC 95%, 13,9 a 54,9%). No evidenciamos un cambio en el patrón de prescripción de rituximab asociado al tiempo de caída de la patente. El único factor predictor de dicho uso fueron las internaciones previas (7 vs. 1, p = 0,04). Conclusión: el uso off-label de rituximab es frecuente en nuestra población. Futuros estudios deberían estar dirigidos a determinar los factores asociados a esta práctica, así como a estimar el impacto en términos de eficacia y potencial toxicidad en esta población. (AU)

Background: the description of those characteristics that are associated with the off-label use of monoclonal antibodies remains paramount if we are to maximize the rational use of available resources. Our main objective was to describe the prevalence of off-label use of Rituximab, in addition to its associated factors (for example, prescribing physician and patient´s clinical and socioeconomic characteristics). Methods: we designed a retrospective cross-sectional study which included patients starting treatment with Rituximab between 2010 and 2016. Our main exposure was the time when Rituximab´s patent expired. Other potential factors associated with the off-label prescription pattern were baseline diagnosis and comorbidities in addition to the main characteristics of the prescribing physician. The main outcome was the prevalence of off-label use of Rituximab. We used a multivariate logistic regression model in order to estimate the association between time and our main endpoint. Results: out of 160 eligible patients that started treatment with Rituximab we included 22 adult patients in our main analysis by conducting a random sampling procedure. The prevalence of off-label use was 30.4% (95% CI, 13.9 to 54.9%). We did not find a change in the prescription pattern of Rituximab with regards to time and patent expiration. The only factor associated with off-label use were previous hospitalizations (7 vs. 1, p = 0.04). Conclusions: the off-label use of Rituximab is common in our population. Future studies evaluating distinct factors associated with such use as well as its impact in both potential efficacy and toxicity are warranted. (AU)

Estratégia de proteção de patentes farmacêuticas: o caso do atazanavir / The strategy of pharmaceutical patent protection: the case of atazanavir / Estrategia de protección de patentes farmacéuticas: el caso de atazanavir

O alto custo dos medicamentos antirretrovirais (ARVs) justifica estudos sobre estratégias de patenteamento farmacêutico vis-à-vis à política pública brasileira de acesso universal aos ARVs. A análise da evolução das tendências tecnológicas através do estudo de patentes fornece também uma visão dos envolvidos no desenvolvimento de uma tecnologia. Para traçar o perfil de patenteamento do antirretroviral atazanavir, no Brasil e no mundo, foi realizado um estudo na base de dados Thomson Reuters Integrity que identificou o desenvolvimento, produção e comercialização desse produto. Foram identificados 49 documentos de patentes, tendo a proteção dessa tecnologia se iniciado em 1996, com a empresa Novartis e seu licenciado,a Bristol, que reivindicaram proteção para a molécula. Prossegue até 2013, com proteção de invenções incrementais, originárias na China. O estudo possibilitou discutir a importância do sistema de patentes na promoção da inovação, e evidenciar tipos diversos de proteção para um produto e tecnologias relacionadas...

The high costs of antiretroviral drugs (ARVs) justifies studies on pharmaceutical patenting strategiesvis-à-vis the Brazilian public policy of universal access to ARVs. The analysis of the evolution oftechnology trends through patent study also provides an overview of those involved in the developmentof a technology. To trace the patenting profile of atazanavir antiretroviral in Brazil and in the world,a study was conducted using Thomson Reuters Integrity database and such study identified thedevelopment, production and marketing of this product. 49 patent documents were identified, havingbeen started the protection of this technology in 1996 with Novartis and its licensee Bristol, whichclaimed protection for the molecule. It remains until 2013, with protection of incremental inventionsoriginating in China. The study has allowed to discuss the importance of the patent system to promotinginnovation, and to highlight different types of protection for a product and related technologies...

El alto costo de los medicamentos antirretrovirales (ARVs) justifica estudios sobre estrategias de protecciónde patentes farmacéuticas vis-à-vis la política brasileña de acceso universal a los ARVs. El análisis de laevolución de las tendencias tecnológicas a través del estudio de las patentes posibilita una visión de losdiferentes actores responsables por el desarrollo de la tecnologia. Para analizar el perfil de patentamientodel antirretroviral atazanavir en Brasil y en el mundo se realizó un estudio através de la base de datosde Thomson Reuters Integrity a fin de identificar el desarrollo, la producción y comercialización delproducto. Fueron identificados 49 documentos de patentes y los resultados muestran que la protección dela tecnologia comienza en 1996 con Novartis y el detentor de su licencia, Bristol, las cuales reivindicaronprotección para la molécula. que continúa hasta 2013, con documentos originarios de China, que provienende invenciones incrementales. El estudio posibilitó discutir la importancia del sistema de patentes parafomentar la innovación y permitir diferentes tipos de protección para un producto y tecnologias relacionadas...

O direito fundamental de acesso a medicamentos e a função social da propriedade imaterial no Brasil / The fundamental right of access to medicines and the social function of intangible property in Brazil

O objetivo do presente trabalho é estudar as relações entre o direito de acesso a medicamentos e o direito de exclusividade na exploração de inventos farmacêuticos, a partir do direito fundamental à saúde em suas várias dimensões. Este objetivo será buscado por intermédio de pesquisa bibliográfica e documental. O presente estudo é justificado tendo em vista que o acesso a medicamentos constitui, atualmente, parcela indispensável do direito fundamental à saúde, devendo ser equilibrado com o direito de patente, considerando-se que toda propriedade,inclusive a imaterial, tem uma função social. Conclui-se que é necessário harmonizar o direito à preservação da propriedade imaterial – e, consequentemente, à exclusividade na exploração econômica do produto desenvolvido e patenteado – com o direito de acesso aos medicamentos, sob pena de se esvaziarem ambas as garantias constitucionais...

This is a literature and documental research aiming at studying the relationship between the right of access to medicines and the right to exclusivity in the exploitation of pharmaceutical inventions, from the fundamental right to health in its various dimensions. This study is justified by the increasing importance that the access to medicines currently has in the fundamental right to health, and by the necessity of balancing this right with the patents, if seen that all property, including intangible, has a social function. We conclude that it is necessary to harmonize the right to preserve intangible property –and, as a consequence, to preserve the economic exclusive exploitation of a developed and patented product- with the right of access to medicines, at risk of losing both constitutional guarantees...

Interfaces entre a produção local e o acesso a medicamentos no contexto do Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio / Interfaces between local production and access to medicines in the context of the TRIPS Agreement of the World Trade Organization

O objetivo da pesquisa foi identificar e analisar os principais fatores que influenciaram as estratégias de governo adotadas para a produção local de medicamentos ARVs em situação de monopólio fornecidos pelo SUS no período de 1992 a 2012, utilizando abordagens do campo da análise de políticas. Primeiro, o levantamento e análise de legislação relacionadas à produção local de medicamentos e políticas de saúde, desde o início do século XX até 1991, ilustram a adoção de instrumentos como lista de produtos prioritários de doenças prevalentes; produção de princípio ativo; diagnóstico das necessidades dos laboratórios públicos; definição de preços tetos; exclusão da proteção patentária para produtos e processos farmacêuticos, assim como a atuação do Ministério da Saúde na coordenação da política industrial. Segundo, a análise do período de 1992 a 2012 mostrou que os instrumentos de política industrial implementados principalmente a partir de 2008 guardam semelhança àqueles adotados anteriormente no país. A principal diferença refere-se à existência de um mercado público marcado também por produtos em situação de monopólio e pelo alto custo e gasto para o SUS. A questão da produção pública, ainda que em intensidades variadas, esteve sempre presente na agenda federal de saúde durante o período estudado. O acesso a ARVs e da produção pública como resposta inicial, a partir da década de 1990, resultou de uma articulação de sujeitos governamentais, neste caso o Pnaids e Farmanguinhos/Fiocruz...

The objective of the research, using policy analysis, was to identify and analyze the main factors that influenced the strategies adopted by the Government from 1992 to 2012 for the local production of ARVs under monopoly procured by SUS. The research starts with an analysis of legislation related to local production of medicines and health policies, since the early twentieth century until 1991, which identified the adoption of instruments such as: a list of priority products for prevalent diseases; production of active pharmaceutical ingredient; diagnosis of the needs of public manufacturers; setting ceiling prices; excluding patent protection for pharmaceutical products and processes, together with the role of the Ministry of Health in coordinating the industrial policy. Second, an analysis of the period from 1992 to 2012 showed that the industrial policy instruments which were implemented mainly from 2008 on are similar to those previously adopted in the country. The main difference relates to the existence of a public market for products under monopoly and the high cost and spending of medicines to SUS. The research shows that public production, albeit at varying intensities, has always been part of the federal health agenda during the study period. From the 1990’s the focus on public production as an initial response, for access to ARVs resulted from the engagement of governmental institutions, which in this case the MoH Aids Program (Pnaids) and Farmanguinhos/Fiocruz...

Patentability potential of natural products for xerostomia treatment / Potencial de patenteabilidade dos produtos naturais para o tratamento de xerostomia

Xerostomia se caracteriza por ser um sintoma causado pela hipossalivação, que pode ocorrer por motivos como idade, polimedicação, radioterapia, entre outros. Atualmente existe uma escassez de produtos disponíveis no mercado para o tratamento de boca seca, tema ainda subestimado por muitos profissionais da área de saúde. Assim, realizou-se uma busca das patentes depositadas e publicadas no Brasil com o tema xerostomia, com o intuito de verificar a inovação existente envolvendo produtos naturais. A xerostomia constitui-se objeto de várias pesquisas e produtos patenteados, o que demonstra a relevância do tema, assim como a necessidade de mais estudos envolvendo o potencial de utilização de produtos naturais para o alívio do sintoma

Xerostomia is characterized as a symptom caused by hyposalivation, which can occur for reasons such as age, polypharmacy, radiation therapy, among others. Currently,few products are available for the treatment of xerostomia, which is a subject still underestimated by many health professionals. Thus, we searched patents applied and approved in Brazil on xerostomia, to verify the existing innovation involving natural products. We found 33 patents applied and approved in Brazil, many of them using acids derived from natural products such as sialologue agents. This significant number of patents demonstrates the relevance of the themeand the need for more studies involving the potential use of natural products to relieve symptoms

Patentes “mailbox”: uma análise contraintuitiva do sistema brasileiro de propriedade industrial / Mailbox” patents: a counterintuitive analysis of the brazilian system ofindustrial property / Patentes “mailbox”: un análisis contraintuitivo del sistema brasileño dela propiedad industrial

Este artigo apresenta uma análise sobre o sistema brasileiro de propriedade industrial, tomando-se por amostra 241 patentes “mailbox”. A primeira conclusão do estudo em que ele se baseia é a de que, mais de vinte anos após a criação da Organização Mundial do Comércio (OMC), o Brasil ainda paga o preço pela adoção atabalhoada de tratados multilaterais. Este levantamento inicial de dados também permitiu concluirque, da data de depósito à da concessão das patentes, o INPI levou, em média, 12,64 anos para examinar os pedidos e que, consequentemente, a duração dos direitos de exclusividade comercial foi deslocada de 20 para 22,64 anos, em média. Foi possível, ainda, identificar uma tendência de majoração dos prazosde exame técnico aplicável às patentes, embora a dispersão em torno da média tenha apresentado uma redução no período amostral. Ainda assim, os dados da amostra sugerem uma tendência de majoração do tempo despendido no exame técnico dos pedidos de patente...

This article presents an analysis of the Brazilian system of industrial property, taking as sample 241“mailbox” patents. The first conclusion of this study is that, over twenty years after the creation of theOrganization World Trade Organization (WTO), Brazil still pays the price for a disordered adoption ofmultilateral treaties. This data baseline survey also concluded that, from the date of filing the request untilthe granting of patents, INPI took on average 12.64 years to examine applications and, consequently, theduration of market exclusivity rights has shifted to 22.64 years on average. It was also possible to identifya trend of increase of the technical examination deadlines applicable to patents, although the dispersionaround the mean presented a reduction in the sample period. Still, the sample data suggest a trend ofincrease with relation to the time spent in the examination of applications...

Este artículo presenta un análisis del sistema brasileño de la propiedad industrial, tomando como muestrade 241 patentes “mailbox”. Una primera conclusión de este estudio es que, más de veinte años después dela creación de la Organización Organización Mundial del Comercio (OMC), Brasil aún paga el precio dela adopción desordenada de los tratados multilaterales. Esta encuesta de base de datos también llegó a laconclusión de que desde la fecha de presentación hasta la concesión de patentes, INPI tuvo una media de12,64 años para examinar las solicitudes y, en consecuencia, la duración de los derechos de exclusividadde mercado se ha desplazado a 22,64 años en promedio. También fue posible identificar una tendencia deaumento de los plazos de examen técnicas aplicables a las patentes, aunque la dispersión alrededor de lamedia de presentar una reducción en el período de la muestra. Aún así, los datos de la muestra sugieren unatendencia a aumentar el tiempo de permanencia en el examen de las solicitudes...

El acceso a los medicamentos: conflictos entre derechos de propiedad intelectual y protección de la salud pública / O acesso aos medicamentos: conflitos entre direitos de propriedade intelectual e proteção da saúde pública / The access to drugs: conflicts between intellectual property and public health protection

Entre los mayores obstáculos que enfrenta en todo el mundo el acceso a los medicamentos se encuentran las cuestiones relativas a los derechos de propiedad intelectual y la falta de competencia, unido al retardo y postergación en la generación de investigación y desarrollo (I+D) sobre aquellas enfermedades que afectan de manera importante a la población de países en desarrollo y países menos adelantados. En este trabajo se analiza el fortalecimiento de la patente farmacéutica contemplada en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y el actual régimen de incentivo imperante para medicamentos nuevos, sus consecuencias y actuales conflictos. En ellos suelen enfrentarse los intereses de países desarrollados, presionados por una poderosa industria farmacéutica, con los intereses de países en desarrollo y países menos adelantados.

Topics related to intellectual property rights and lack of competency are found among the major obstacles facing the access to drugs in the world, together with the delay and postponement in the generation of R+D about those diseases affecting disproportionately to the population of developing countries and least developed countries. In this study, the strengthening of pharmaceutical patents included in the Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights of the World Trade Organization (WTO) and the current prevailing incentive towards new drugs, their consequences and current conflicts are analyzed. In these, generally, the developed countries interests are confronted -pressed by a powerful pharmaceutical industry- with the interests of developing countries and least developed countries.

Entre os maiores obstáculos que enfrenta em todo o mundo, o acesso aos medicamentos se encontram as questões relativas aos direitos de propriedade intelectual e a falta de competência, aliado ao retardo e postergação na geração de I+D sobre aquelas enfermidades que afetam de maneira desproporcionada a população dos países em desenvolvimento e países menos adiantados. Neste trabalho se analisa o fortalecimento da patente farmacêutica contemplada no Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual (ADPIC) da Organização Mundial de Comércio (OMC) e o atual regime de incentivo imperante para medicamentos novos, suas consequências e atuais conflitos. Neles devem ser enfrentados os interesses de países desenvolvidos -pressionados por uma poderosa indústria farmacêutica- com os interesses de países em desenvolvimento e países menos adiantados.

Información de patentes: impacto en el acceso a los medicamentos / Patent information: impact on access to medical products

El alto precio de los medicamentos patentados tiene un impacto negativo en el acceso a estos, realidad que incide en la salud, y los medicamentos genéricos constituyen una alternativa a esta situación. Este artículo tiene como objetivo identificar metodologías de búsqueda de patentes de medicamentos y de su inserción en metodologías de generación de conocimiento, que permita dar respuesta a las necesidades de los usuarios. Se destaca el papel de la información contenida en los documentos de patentes y en especial la información sobre estudios preclínicos, clínicos, farmacocinéticos, entre otros, que se describen en los ejemplos de realización de las patentes y que permitirá a expertos en la materia aplicar este conocimiento al desarrollo de medicamentos genéricos

The high price of patented drugs has a negative impact on their accessibility, thus affecting health care. Generic drugs are an alternative to such a situation. The study is aimed at identifying patent search methodologies and their incorporation into knowledge generation methodologies with the purpose of responding to the needs of users. Attention is paid to information contained in patent documents, particularly information on preclinical, clinical and pharmacokinetic studies, among others, described in examples of patent creation, enabling experts in the subject to apply such knowledge to the development of generic drugs

Promoção do acesso e inovação em saúde: alternativas ao modelo baseado na proteção à proriedade intelectual em discussão na Organização Mundial de Saúde / Promoting access and innovation in health: alternatives to the model based on intellectual property protection within the World Health Organization

O modelo de promoção da inovação em saúde predominante na atualidade é baseado na proteção da propriedade intelectual por meio da concessão de patentes. A patente permite ao seu titular explorar o objeto protegido com exclusividade por um determinado período de tempo, no qual seria obtido o retorno do investimento feito na pesquisa e desenvolvimento do produto. A obtenção de retorno do custo da P&D pela comercialização do produto final, potencializada pelo monopólio conferido pela patente, faz com o que o detentor da tecnologia estabeleça preço de venda elevado. O sistema de patentes potencializa, assim, a maximização de lucros das empresas farmacêuticas, ampliando seu interesse no desenvolvimento de produtos rentáveis e na mercantilização da saúde. Foram identificadas e sistematizadas evidências que demonstram que a aplicação do sistema de patente na área da saúde tem gerado problemas de inovação, ao direcionar recursos de P&D voltados para a produção de produtos rentáveis e não voltados a atender necessidades de saúde; e de acesso, uma vez que o preço elevado excluí milhões de pessoas do consumo do produto. Ficou demonstrada a necessidade de busca de medidas para superação desses problemas. Identificou-se medidas existentes dentro do sistema de patentes que poderiam ser utilizadas para minimizar os problemas identificados em curto e médio prazo, com uma abordagem caso a caso. Optou-se por utilizar uma abordagem sistêmica, demonstrando a necessidade de medidas alternativas ao sistema de patentes para resolução dos problemas identificados a longo prazo. A identificação de medidas alternativas foi realizada por meio da revisão de mais de uma centena de propostas enviadas em chamada aberta e recomendações feitas por diferentes órgãos da Organização Mundial de Saúde no período de 2003 a 2012. As medidas identificadas foram descritas, sistematizadas e analisadas. Conclui-se que a principal proposta atualmente em discussão é a criação de um Fundo Global de P&D, no marco de uma Convenção Global de P&D em saúde, que financiaria a P&D mediante a concessão de prêmios, e não de patentes. Os resultados da P&D seriam tratados como bens públicos, e poderiam ser produzidos por qualquer interessado. Esse modelo visa desvincular os custos da P&D do preço final do produto. Com isso, tem o potencial de solucionar os problemas de inovação e acesso à saúde identificados no sistema de patentes. No entanto, enfrenta grande oposição dos defensores do sistema de patentes, principalmente grandes empresas farmacêuticas interessadas na ampliação da mercantilização da saúde.

The model for promoting innovation in health prevalent nowadays is based on the protection of intellectual property by granting patents. The patent allows the holder to exploit the protected object with exclusivity for a certain period of time, in which he could obtain the return of investment made in research and development. The need to obtain the return of the investments made on R&D by selling the final product, boosted by the monopoly conferred by the patent, allows the patent holder to establish high price. The patent system maximizes profits of pharmaceutical companies, expanding its interest in developing profitable products and in health commodification. We identified and systematized evidence to show that the application of the patent system in the health sector has generated innovation problems, by directing R&D resources to the production of profitable products and not driven by health needs; and access, since the high price excludes millions of product consumption. It was demonstrated the need for seeking measures to overcome these problems. We identified existing measures within the patent system that could be used to alleviate the problems identified in the short and medium term, with a case-by-case approach. We chose to use a systemic approach, demonstrating the need for alternative measures to the patent system to resolve the problems identified in the long-term. The identification of alternative measures was conducted through review of more than a hundred proposals submitted in open call and recommendations made by different bodies of the World Health Organization from 2003 to 2012. The measures identified have been described, systematized and analyzed. It is concluded that the main proposal currently under discussion is the creation of a Global R&D Fund, as part of a Global R&D Convention on health, which would finance R&D by granting prizes, and not patents. The results of R&D would be treated as public goods, and could be produced by any interested party. This model aims to delink the costs of R&D from the final price of the product. Thus, it has the potential to solve the problems of innovation and access to health identified in the patent system. However, it faces strong opposition from advocates of the patent system, especially large pharmaceutical companies interested in expanding health commodification.

Transformações recentes da indústria farmacêutica: um exame da experiência mundial e brasileira no século XXI / Recent changes in the pharmaceutical industry: a survey of worldwide and Brazilian experience in the 21st century

O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo...

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character...

Improving access to innovative medicines in emerging markets: evidence and diplomacy as alternatives to the unsustainable status quo

Introduction: Access to medicines is a substantial component of universal health coverage. However, the current dynamics between the innovative pharmaceuticals industry and governments in emerging markets are adversarial and may be counterproductive to sustainably increasing access to current and future patented medicines. Methods: This work is a review of public sources including white papers, news and peer-reviewed literature with a focus on mainstream approaches used by the pharmaceutical industry (such as unaffordable price premiums for innovative medicines) and governments (such as denial of intellectual property rights) to support their interests. We assess the need for consensus-based approaches as alternatives to the above policies and review country cases with supporting evidence. We also explore the implications of possible approaches on pharmaceutical policy in the context of global health diplomacy. The latter is a requirement for universal health coverage given the increasing power of state and non-state actors in emerging markets. Results: We conclude that evidence and due processes, through inclusive and transparent priority-setting mechanisms, offer a reconciliatory way forward for both parties. Value-based pricing, underpinned by Health Technology Assessment (HTA), could leverage global health diplomacy to set priorities and resolve the perhaps unsustainable status quo. HTA is itself a diplomatic, consensus building and evidence-based approach that can help diffuse the current tension, enhance mutual understanding and perhaps help strengthen (or even mend) the current model of product development. Discussion: Value-based pricing and HTA offer a potential priority setting mechanism that can serve as a transparent, non-adversarial platform for governments and the pharmaceutical industry to engage with each other and work towards enhancing access to medicines. Further quantitative research, exploring the impact of different policy-setting approaches by governments on medicine access using HTA, would strengthen this discourse.

Patenteamento em biotecnologias: a experiência chinesa / Texto para Discussão (TD) 1841: Patenteamento em biotecnologias: a experiência chinesa

"Mapeia questões relativas ao patenteamento em biotecnologias na China. Apresenta a evolução histórica das áreas em biotecnologias no país, destacando o apoio governamental ao segmento. Discute as principais mudanças na legislação de patentes chinesa e detalha as matérias patenteáveis em biotecnologias, comparando-as às de outros países selecionados. Apresenta levantamento estatístico das patentes biotecnológicas concedidas no United States Patent and Trademark Office (Uspto), caracterizando-as de acordo com os titulares e inventores."

Indústria farmacêutica: uma abordagem crítica / Pharmaceutical industry: a critical approach

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: É feita uma abordagem crítica da indústria farmacêutica, no sentido de apontar o seu lado perverso.O objetivo foi analisar os ensaios clínicos e também a relação da indústria farmacêutica com os médicos e os pesquisadores. CONTEÚDO: Na área de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) é ressaltado que os ensaios clínicos são balizados pelos executivos dos laboratórios farmacêuticos e não pelos médicos-pesquisadores. É salientado que os custos de um novo fármaco são superestimados para justificar os preços abusivos para os usuários. A questão do marketing é analisada, com ênfase no poder de manipulação da indústria farmacêutica sobre a corporação médica e a sociedade. Na área das patentes de novos fármacos é abordada a sua longa duração e ainda que os laboratórios usam de muitos artifícios para prorrogá-las. O uso do placebo, nos ensaios clínicos, é enfocado dentro da ótica da legislação brasileira. Outras questões são levantadas, como o ingresso dos genéricos no mercado farmacêutico e a frustração da terapia gênica. CONCLUSÃO: Alguns aspectos são equacionados e algumas recomendações são feitas com o objetivo de corrigir ou minimizar as distorções apontadas.

BACKGROUND AND OBJECTIVES: A critical approach of pharmaceutical Industry is made, to show its dark side. This study intended to evaluate the clinical essays and also the relationship of pharmaceutical companies with the medical class and researchers. CONTENTS: In the area of research and development is pointed out that the clinical trials are controlled by the staff of pharmaceutical companies, not by the medical-researchers. The cost of innovation (a new drug) is overestimate to justify the overcharge to consumers. The marketing affair is analyzed and the power of manipulation of the pharmaceutical industry concerning the medical corporation and society is emphasize. The patents of new drugs have a very long duration and the companies use several artifices to extend them. The approach of placebo use in the trials is made according to Brazilian law. Other questions are analyzed as the entrance of generics in the market and the frustration of gene therapy. CONCLUSION: Some features are considered and some recommendations are made to correct or to reduce the distortions to point out.